معتبرسازی سیستم های تصفیه آب

معتبر سازی سیستم های تصفیه آب


معتبر سازی سیستم های تصفیه آب به این دلیل که آب ضروری ترین بخش فرآورده های دارویی مختلف است و برای تمیز کردن ماشین آلات، تجهیزات و سایر لوازم جانبی در حین ساخت استفاده می شود، از این رو به طور مستقیم و غیرمستقیم نقشی حیاتی در کیفیت محصول ایفا می کند.

علت اهمیت معتبر سازی سیستم آب چیست؟

1.هدف از انجام معتبر سازی سیستم آب این است که اطمینان حاصل شود که فرآیند تصفیه آب با کیفیت بالا به طور مداوم تولید می کند.

معتبر سازی سیستم آب به منظور مطالعه تکرارپذیری، سازگاری و اثربخشی سیستم آب الزامی است.
الزامات دستورالعمل نظارتی
به منظور دستیابی به کیفیت شیمیایی و میکروبیولوژیکی مطلوب طبق دستورالعمل های بین المللی.
معتبر سازی یک مدرک مستند کامل است که تضمین می کند که هر فرآیند مشخص شده به طور مداوم به محصول نهایی دارای پارامترها و مشخصات کیفی از پیش تعیین شده است.
ایجاد قابلیت اطمینان سیستم های تصفیه، ذخیره و توزیع آب دارویی مستلزم نشان دادن کنترل فرآیند از طریق یک دوره نظارت و مشاهده مناسب است.
مراحل مختلف معتبر سازی آب:

معتبر سازی سیستم تصفیه آب دارویی شامل سه مرحله است که عبارتند از: DQ (شرایط طراحی) IQ (صلاحیت نصب) OQ (صلاحیت عملیاتی) و PQ (صلاحیت عملکرد)